今日要点
- 2025年中国药械出海实现规模与质量双跃升 - 中国医药保健品进出口商会 · 2026年2月
2025年我国药品与医疗器械产品进出口总额达2017.17亿美元，同比增长1.18%，出口额1113.41亿美元。西药制剂出口额88.41亿美元，同比大幅增长27.29%，增速与规模均创下近年新高。手术机器人出口增长368.1%，肾脏透析设备增长33%，内窥镜增长31.9%。 - 中国创新药对外授权额逾1300亿美元创历史新高 - 央视网 · 2026年2月10日
2025年，中国创新药通过对外授权（License-out）模式实现的出海交易取得跨越式发展。全年对外授权交易总金额突破1300亿美元，交易数量超过150笔。相较于2024年全年的519亿美元和94笔，交易规模与活跃度均呈现倍数级增长。 - 商务部等五部委联合发布海外综合服务体系指导意见 - 商务部 · 2025年10月14日
商务部、外交部、国家发展改革委、工业和信息化部、国务院国资委联合发布《关于进一步完善海外综合服务体系的指导意见》，提出建设国家层面综合服务平台，将"走出去"公共服务平台升级为国家层面海外综合服务平台。 - 2025年中国全行业对外直接投资1744亿美元 - 安永 · 2026年2月6日
2025年中国全行业对外直接投资1,744亿美元，同比增长7.1%。对"一带一路"共建国家非金融类直接投资达397亿美元，同比增长17.6%。海外并购显著回升，中企宣布的海外并购总额为436亿美元，同比增长近四成。
行业要讯
医疗行业出海动态
1. 汇宇制药：FDA双药获批+现场检查通过，加速布局美国市场
汇宇制药近日在美国市场取得两项重大进展：其依托泊苷注射液和氟尿嘧啶注射液的新药申请获得FDA批准，可在美国市场销售。同时，公司通过了FDA的cGMP检查和药品批准前检查。这些成就标志着汇宇制药在国际化发展道路上取得重要里程碑，有助于拓展美国市场，提升品牌国际影响力。
2. 楚天科技：国际订单将首次超过国内订单
楚天科技董事长唐岳获"新湖南贡献奖·全省优秀民营企业家"荣誉。楚天科技提出6600多项专利申请，攻克关键技术，预计今年国际订单将首次超过国内订单。公司致力于创新和人才引进，打造全球领军企业，助力中国医药装备走向世界。
3. 中国医疗器械出口结构持续优化
2025年1-10月，中国企业在美国的医疗器械获批数量473件，占美国同期获批数量的16.02%。出口方面，高端化、特色化品类增长强劲：
- IVD仪器出口307.75亿元，同比增长11.16%
- 诊疗设备出口674.45亿元，同比增长9.43%
- 口腔设备与材料出口92.99亿元，同比增长12.15%
欧亚非地区出口增长强劲：对非洲出口同比增长25.20%，对欧洲、亚洲分别增长11.15%、5.33%。
4. 手术机器人赛道：国产厂商进入商业化收获期
2025年，手术机器人已成为中国高端医疗器械中增长最快、政策扶持力度最强的赛道之一。全球手术机器人市场规模预计超过136亿美元，中国市场规模已超100亿元人民币，并保持超过14.8%的年复合增长率。
国产厂商以微创机器人、天智航、元化智能等为代表，凭借更具竞争力的价格、本地化服务和更灵活的市场策略，在二级医院和区域医疗市场迅速实现渗透。截至2025年11月，国内腔镜手术机器人销售量已突破100台，国产化率显著提升。
制造与科技行业出海动态
1. 智能制造企业出海合规挑战升级
2025年智能制造企业出海合规监管的新进展主要体现在两个方面：一是监管范围从整机向核心部件延伸，二是监管逻辑从"单次认证"向"持续合规"转变。欧盟《一般安全条例》（GPSR）自2024年起全面适用于包含软件、联网和数字功能的产品。
2. 中国AI产品出海表现亮眼
2025年，中国AI产品在海外市场中的出现频率明显提高。从a16z发布的生成式AI Web端与移动端 Top50 榜单来看，中国背景的产品已成为不可忽视的一部分。两份榜单中，中国相关产品数量均超过六分之一，覆盖大模型助手、搜索、创作、剪辑、教育、翻译、图像与视频等多个核心应用方向。
3. 新能源汽车出海：从"普涨"转为头部本地"对决"
2025年，中国汽车出口超过709万辆，其中新能源汽车贡献261.5万辆，同比翻倍，连续三年稳坐全球第一。奇瑞在海外铺了28个生产基地，134万辆出口稳坐头把交椅；比亚迪泰国工厂16个月就投产，直接拿下当地纯电市场1/3的份额。
出海政策
中国走出去政策动态
1. 国家层面：完善海外综合服务体系
2025年10月，商务部等五部委联合发布《关于进一步完善海外综合服务体系的指导意见》，主要措施包括：
建设国家层面综合服务平台：
- 将"走出去"公共服务平台升级为国家层面海外综合服务平台
- 联通"税路通"、"贸法通"、条约数据库、国家海外知识产权信息服务等平台资源
- 形成综合服务大平台和专业服务分平台有机结合的"1+N"服务体系
集成创新地方服务：
- 鼓励有条件的地方依托自由贸易试验区、自由贸易港等，打造出海综合服务港
- 支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区等区域优势互补
- 依托港澳地区在跨境投资贸易、金融、法律等领域优势
2. 药械出海政策红利
2025年初，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》：
- 监管国际化对接：国家药监局正稳步推进加入药品检查合作计划（PIC/S），目的是大幅降低企业海外合规成本
- 跨部门协同：商务部推动医药产品国际注册认证、建设外贸转型升级基地
- 国际交易平台：国家医保局建设面向东盟、中亚等区域的国际药械交易平台
海外国家准入政策变化
1. 欧盟：MDR过渡期即将结束
欧盟医疗器械法规(MDR)过渡期即将结束，2026年5月起所有医疗器械必须获得CE-MDR认证方可进入欧盟市场。目前仅15%的中国医疗器械企业完成MDR转换，大量企业面临出口中断风险。
2. 东盟：AMDD统一监管框架
《东盟医疗器械指令》（AMDD）核心目标是通过建立统一的医疗器械监管标准和注册程序，消除区域内贸易壁垒。主要特点：
- 统一风险分类标准（A-D类）
- 通用技术文档要求
- 依赖路径（Reliance Pathway）机制：允许成员国依赖其他东盟成员国已完成的技术审查结果
- 新加坡、泰国等已率先实施该机制
3. 东南亚各国医疗器械注册要点
| 国家 | 主管机构 | 最新政策变化 |
|---|---|---|
| 泰国 | Thai FDA | 2023年完善依赖路径，B-D类器械若已在新加坡注册可申请简化审批 |
| 越南 | IMDA | 2024年指定合格评定机构（CAB）负责评估尚未被参考国家批准的CSDT |
| 马来西亚 | MDA | 2025年7月与中国NMPA互认计划正式实施，可通过Verification Pathway快速获批 |
| 新加坡 | HSA | 2022年推出加速路径审批政策，针对创新医疗器械和急需医疗器械简化审批流程 |
建议洞察
趋势分析
1. 从"产品出海"到"生态出海"
2025-2026年中国企业出海呈现明显的模式升级特征：
| 阶段 | 特征 | 代表模式 |
|---|---|---|
| 1.0时代 | 产品出口 | OEM/ODM代工 |
| 2.0时代 | 品牌出海 | 自主品牌销售 |
| 3.0时代 | 生态出海 | 研发+生产+服务全链条本地化 |
头部企业如迈瑞、药明、比亚迪等已进入3.0时代，通过本地化研发和服务建立竞争壁垒。
2. 出口重心加速转移至新兴市场
2025年，中国出口结构中增长重心正在持续向"全球南方"转移：
- 对"一带一路"共建国家药械出口总额攀升至470.53亿美元，同比增长6.89%，占出口总额的42.26%
- 欧盟与英国作为第一大出口市场，出口额269.56亿美元，增长10.98%
- 对非洲出口同比增长25.20%，对欧洲、亚洲分别增长11.15%、5.33%
3. 合规成为生命线
2025年全球立法及监管情况表明，对于志在出海的中国企业而言，合规已不再是与产品研发、市场拓展平行的支持性职能，而必须成为贯穿商业战略、产品定义与运营模式的底层逻辑：
- 数据合规：全球数据本地化存储要求不断深化，越南、美国、阿联酋等国出台严格规定
- AI监管：欧盟《人工智能法案》、美国《加州人工智能透明度法案》等相继生效
- 未成年人保护：美国COPPA新规生效，欧盟DSA将未成年人安全置于核心
整体建议
给企业的建议：
- 战略先行：明确出海目标市场，制定3-5年规划，从"出口思维"转变为"出海思维"
- 认证前置：提前布局FDA、MDR等关键认证，优先利用依赖路径机制，选择监管体系成熟的成员国率先完成注册
- 本地化深耕：不只是卖产品，要建立本地团队和服务能力，实现从"产品输出"到"体系输出"的转变
- 合规为本：建立完善的海外合规体系，包括数据合规、AI合规、未成年人保护等，将合规挑战转化为竞争护城河
- 合作共赢：与当地企业、渠道商建立战略合作，通过合资、技术授权等模式规避风险
未来趋势展望：
- 中国医疗企业将从"跟随者"变为"引领者"，创新药械出海将成为主流
- 东南亚、中东、拉美将成为新的增长极，"一带一路"市场占比将持续提升
- 数字化、AI医疗、具身智能将成为出海新赛道
- 从"全球车，中国造"到"中国车，全球造"，产能本地化将成为标配
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生成时间：2026年3月1日 | 数据来源：央视网、商务部、安永、中国医药保健品进出口商会、动脉网